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ISO13485醫療管理體系需要那些條件

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ISO13485醫療管理體系需要那些條件

發布日期:2021-06-08 作者: 點擊:

認證條件  醫療管理體系認證


山東ISO認證.jpg


申請質量管理體系認證注冊條件:

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時);

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準(企業標準),產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求,生產三類醫療器械的企業,質量管理體系運行時間不少于6個月, 生產和經營其它產品的企業,質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內,申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。


本文網址:http://www.shangluofq.com/news/427.html

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