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ISO13485醫療器械質量管理體系

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ISO13485醫療器械質量管理體系

發布日期:2018-04-08 作者:信友啟和 點擊:

ISO13485標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO90012000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監督管理條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。

美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。

新版13485已于2016年正式發布。

信友啟和企業管理咨詢(山東)有限公司 成立17年之久,2001年在煙臺成立辦事處開展咨詢服務工作,我公司有幾十位優秀專業國家注冊咨詢師,專業知識,經驗都很優秀,從業經驗一般在10-30年之間,我公司的服務有ISO9001質量管理體系、 ISO14001環境管理體系、ISO45001(OHSAS18001職業健康安全管理體系、ISO22000HACCP)食品危害分析與關鍵控制點管理體系、IATF16949汽車行業質量管理體系、IRIS鐵路行業質量評估管理體系、ISO13485醫療器械質量管理體系、QC080000有害物質管理認證、SA8000社會責任標準、ISO22716化妝品國際標準認證、ISO27001信息安全認證、FSC森林認證、TL9000通訊行業質量管理體系、中國環境標志產品認證(十環認證)、CE認證、CCC認證、GOST認證、AEO海關認證、FDA美國注冊、BRC、GAP等產品認證及各國工廠驗廠(WRAP、BSCI)咨詢等。我們會給您好的服務,如果您有任何問題歡迎隨時與我們聯系。


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