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美國FDA認證

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美國FDA認證

發布日期:2018-03-30 作者:信友啟和 點擊:

FDA認證

一、FDA簡介:
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。換言之,食品,化妝品,藥物,生物制劑,醫療設備和放射產品在美國本篤銷售必須要通過FDA注冊批準。
該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在國際上,FDA被公認為是世界上Z大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全


FDA認證的分類:
1.食品接觸材料的FDA檢測
2.化妝品和日用品的檢測
3.激光產品FDA注冊
4.醫療機械FDA注冊
5.食品,藥品,化妝品和日用品的注冊

三、FDA認證的模式區分:
1.FDA認證通常認為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估。
2.FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒有經過第三方檢測,而是企業自己擔保。
3.FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。
4.FDA評估:已化妝品為例,主要產品測試項目:重金屬含量測試(Pb鉛,Hg汞);
微生物測試;皮膚刺激性測試;理化成分分析;TRA毒理學分析;成分標簽審核;反腐功效測試。

 

四、FDA認證辦理流程:
1.咨詢---申請人提供產品資料或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料
2.報價---根據申請人提供的資料,技術工程師獎做出評估,確定須測試的項目,并向申請方報價
3.申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品
4.樣品測試一測試將依照所適用的FDA標準進行
5.測試完成后提供FDA認證報告

 

五.FDA注意事項

問題一:FDA證書是哪個機構發放的?

答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。


本文網址:http://www.shangluofq.com/news/391.html

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